為使醫療器械相關從業人員了解醫療器械相關法規政策，促進醫療器械從業者對海內外醫療器械法規知識的理解與更新，幫助企業健康、規范、快速發展，經研究決定，常州西太湖科技產業園特色產業服務辦公室將聯合常州市醫療器械行業協會、常州醫療器械產業研究院以及常州創客咖啡科技服務有限公司共同舉辦西太湖醫療器械法規研討培訓班（第十三期）。此次活動在常州醫療器械產業研究院三樓會議室舉辦。

主辦單位

常州西太湖科技產業園特色產業服務辦公室

常州市醫療器械行業協會

常州醫療器械產業研究院

承辦單位

常州創客咖啡科技服務有限公司

協辦單位

瑞賽得醫療科技（常州）有限公司

上海京宇生物科技有限公司

培訓對象

各醫療器械企業代表及相關領域從業人士

培訓內容

課目一：《詳解醫療器械監督抽驗——未雨綢繆，從容應對》

講師：瑞賽得醫療科技（常州）有限公司  方琴

課目二：《ISO 10993新版醫療器械生物學評價解析暨FDA&CE實務案例分享》

講師：Cosmos 上海京宇生物科技有限公司  杜思宏

Cosmos 上海京宇生物科技有限公司  杜思宏

• SGS China 醫療器械生物學技術專家

• 臺灣TFDA 研檢組 醫療器械生物相容性法規訓練講師

• 7年醫療器械生物學測試及法規經驗

• 知名醫療企業ISO 10993生物學評價指定培訓講師

• 協助多項醫療器械如:骨科可降解及金屬植入物、微創手術器械、牙科種植體、IOL人工水晶體、呼吸及霧化器、膠原蛋白及玻尿酸注射劑、血液回路管及透析器等高階醫材在中國NMPA、美國FDA 及歐盟CE全球注冊

• 多年OECD GLP臨床前動物實驗經驗

針對《ISO 10993新版醫療器械生物學評價解析暨FDA&CE實務案例分享》這一主題，杜總對ISO 10993 -1:2018 新版生物學評價綱要原則進行解析，并對FDA&CE常見醫療器械生物學試驗問題進行實例分享。

瑞賽得醫療科技（常州）有限公司  方琴

圍繞《詳解醫療器械監督抽驗——未雨綢繆，從容應對》這一主題，方琴分別從監督抽驗、近年來抽檢數據分析、生產企業該做什么這三個方面進行全面解析。

關于監督抽驗，方琴分享了抽驗流程，品種遴選原則及樣品獲得方式、復驗及異議申訴、主要信息查詢渠道等，并帶領大家回顧了2016-2019年抽檢數據，分析了不合格的原因。生產企業應：

一、學習

收集并學習監督抽驗相關法規，熟悉監督抽查的流程，對內部相關員工及主要客戶進行培訓。

二、關注

• 時刻關注總局及各地方局關于監督抽驗的最新動態

• 整理分析動態數據，尤其是同類產品質量公告信息
  

• 關注抽檢方案，做好充分準備

三、預防

在產產品抽檢不合格風險分析，逐生產線排查生產過程控制、檢驗過程過程風險點。如：技術要求合理性評價，制定適宜的可接受標準，內控檢驗方法合理性評價及整改，說明書及標簽合規性評價及整改等

四、應對

• 接到不合格報告后，及時調查原因，有的放矢，理智決策，必要時利用復驗及異議申訴渠道。

• 做好整改、召回等工作；對于影響較大的產品，及時做好公共輿論應對

本次公益講座圓滿結束。未來，財智薈將舉辦更多醫療器械主題的公益性培訓活動，敬請大家關注。